Strona główna → Usługi → Walidacje → Walidacja rozmrażania
Walidacja rozmrażania osocza i materiałów biologicznych
Wykonujemy walidację procesu rozmrażania (m.in. osocza) w urządzeniach do rozmrażania, takich jak Sahara. Oceniamy powtarzalność procesu, parametry temperaturowe oraz przygotowujemy dokumentację pod potrzeby kontroli i audytów. Działamy mobilnie na terenie lubuskiego, dolnośląskiego i wielkopolskiego.
Co walidujemy
Proces rozmrażania: przebieg temperatury w czasie, temperatura końcowa, czas rozmrażania oraz powtarzalność wyników.
Przykładowe urządzenia
Urządzenia do rozmrażania osocza (np. Sahara) oraz inne systemy rozmrażania stosowane w bankach krwi i szpitalach.
Co otrzymujesz
Raport/protokół walidacji procesu + wnioski i zalecenia. Dokumentacja przygotowana w sposób czytelny pod audyt.
Walidacja rozmrażania – lubuskie, dolnośląskie i wielkopolskie
Realizujemy walidację rozmrażania osocza oraz innych procesów rozmrażania materiałów biologicznych z dojazdem do placówki. Obsługujemy województwo lubuskie i dolnośląskie, a także wielkopolskie.
Przykładowe lokalizacje realizacji usług:
- walidacja chłodziarek – Zielona Góra
- walidacja chłodziarek – Nowa Sól
- walidacja chłodziarek – Gorzów Wielkopolski
- walidacja chłodziarek – Wrocław
- walidacja chłodziarek – Świebodzin
- walidacja chłodziarek – Sulechów
Zakres walidacji procesu rozmrażania
W odróżnieniu od walidacji typowych urządzeń (np. lodówek czy cieplarek), rozmrażanie jest procesem dynamicznym. Dlatego w walidacji uwzględniamy nie tylko temperaturę, ale również czas i powtarzalność procesu.
W ramach usługi wykonujemy m.in.:
- pomiary przebiegu temperatury w czasie (profil rozmrażania)
- ocenę temperatury końcowej materiału / wsadu (wg wymagań placówki)
- porównanie powtarzalności procesu w powtórzeniach
- analizę wpływu warunków (obciążenie, ustawienia, procedura operatora)
- opracowanie raportu walidacyjnego do dokumentacji
Dla kogo: banki krwi, szpitale, laboratoria
Walidację rozmrażania realizujemy m.in. dla:
- banków krwi i pracowni immunologii transfuzjologicznej
- oddziałów szpitalnych i bloków operacyjnych
- laboratoriów i jednostek przetwarzających materiał biologiczny
- placówek realizujących procedury wymagające kontroli procesu rozmrażania
Raport z walidacji rozmrażania
Po zakończeniu prac przekazujemy raport/protokół walidacji procesu z czytelnymi wynikami, opisem scenariusza oraz wnioskami. Dokumentację można dołączyć do systemu jakości i okazać podczas audytu lub kontroli.
Jeśli w placówce prowadzona jest dokumentacja urządzenia, możemy uwzględnić także wpis do dokumentacji / paszportu technicznego (zgodnie z przyjętą praktyką).
Jak wygląda walidacja rozmrażania
- Ustalamy scenariusz: typ wsadu, wymagania (temperatura końcowa/czas), lokalizacja.
- Wykonujemy pomiary w trakcie procesu rozmrażania (profil temperatury).
- Analizujemy wyniki: powtarzalność, czas, temperatura końcowa i odchylenia.
- Przekazujemy raport oraz zalecenia (jeśli są potrzebne).
FAQ
Czy to jest walidacja urządzenia czy procesu?
To walidacja procesu rozmrażania – analizujemy przebieg temperatury i powtarzalność, a nie tylko „trzymanie temperatury” jak w cieplarkach.
Czy walidujecie Saharę do rozmrażania osocza?
Tak. Sahara jest jednym z przykładów urządzeń do rozmrażania. Zakres dobieramy do wymagań placówki i procedur.
Czy dojeżdżacie na miejsce?
Tak. Lubuskie, dolnośląskie i wielkopolskie.